La tubercolosi rimane uno dei migliori assassini di malattie infettive in tutto il mondo, una sfida amplificata da forme resistenti ai farmaci della malattia. Ora, in un grande passo avanti, uno studio clinico internazionale ha trovato tre nuovi regimi farmacologici sicuri ed efficaci per la tubercolosi resistente alla rifampina, i più efficaci degli antibiotici di prima linea utilizzati per trattare la tubercolosi.
La ricerca, pubblicata il 30 gennaio nel New England Journal of Medicineè stato guidato da ricercatori della Harvard Medical School e altri membri del progetto ENDTB, una collaborazione tra partner in salute, médecine senza frontiere e ricerca e sviluppo interattive, con aiuto da ricercatori e clinici nei centri medici accademici e hub di ricerca in tutto il mondo.
I regimi appena identificati sfruttano i farmaci scoperti di recente per espandere il trattamento dell’arsenale e dare ai medici nuovi modi per accorciare e personalizzare il trattamento, ridurre al minimo gli effetti collaterali e trattare i pazienti usando solo pillole anziché iniezioni quotidiane. Offrono anche alternative in caso di intolleranza ai farmaci, carenze di farmaci o indisponibilità o resistenza ai farmaci, hanno affermato i ricercatori.
Lo studio ENDTB è uno dei quattro recenti sforzi per utilizzare studi randomizzati controllati per testare regimi nuovi, più brevi e meno tossici per la tubercolosi resistente ai farmaci. Endtb utilizza due nuovi farmaci: Bedaquiline e Delamanid-che, se portati sul mercato nel 2012-2013, sono stati i primi nuovi medicinali TB sviluppati in quasi 50 anni.
Per trovare combinazioni di farmaci più brevi e prive di iniezione per le persone infettate da TB resistenti a Rifampin, ENTB ha testato cinque nuovi regimi di 9 mesi all-orali usando i due nuovi farmaci in combinazione con i farmaci più vecchi.
Un terzo droga, Premanid, ha ricevuto l’autorizzazione di emergenza dalla FDA per un uso specifico all’interno di un regime contro la tubercolosi altamente resistente ai farmaci nel 2019, dopo che lo studio clinico ENDTB era in corso e non è incluso nei regimi utilizzati in questi studi.
I regimi di prova sono stati considerati efficaci se hanno eseguito almeno il gruppo di controllo, che ha ricevuto uno standard di cura ben performante composto in conformità con una rigorosa interpretazione delle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
I tre nuovi regimi di successo hanno avuto successo tra l’85 e il 90 percento dei pazienti, rispetto al successo dell’81 % per le persone nel gruppo di controllo. Il gruppo di controllo è stato trattato con trattamenti più lunghi, che includevano anche i medicinali scoperti di recente.
Lo studio è stato lanciato nel 2017 e ha arruolato 754 pazienti in sette paesi: Georgia, India, Kazakistan, Lesotho, Pakistan, Perù e Sudafrica. L’obiettivo era migliorare il trattamento per i pazienti con tubercolosi resistente alla rifampina. L’OMS stima che circa 410.000 persone si ammalano di tubercolosi resistenti alla rifampina ogni anno, comprese le persone che hanno TB (MDR-TB) resistenti a più multidrug (MDR-TB). Viene diagnosticato e trattato solo il 40 percento, il 65 percento di loro con successo.
La popolazione dello studio includeva bambini e persone infettate da HIV o epatite C, entrambi comuni nelle popolazioni con alti tassi di tubercolosi. In un’altra innovazione, le donne che sono rimaste incinte durante il trattamento sono state incluse nello studio ENDTB. Questi gruppi sono spesso esclusi dagli studi clinici. In un rapporto speciale pubblicato nell’agosto 2024, l’OMS ha aggiunto i tre regimi non inferiori dalla sperimentazione ENTB all’elenco delle opzioni di trattamento per il trattamento della TB (MDR-TB) resistente alla rifampina e resistente a multidrug (MDR-TB); Le raccomandazioni si estendono a questi gruppi trascurati e alle donne in gravidanza.
With recent efforts to end patent exclusivity on bedaquiline, two of the endTB regimens and the WHO-recommended pretomanid-containing regimen can all be purchased for less than $500, an access target set by activists more than 10 years ago, which has only just now stato raggiunto. Tutte queste innovazioni insieme significano che i nuovi regimi abbreviati e all-orali sono disponibili per più persone che mai.
Lo studio ENDTB fa parte di un’importante trasformazione nel modo in cui il mondo tratta la tubercolosi, ha affermato che l’investigatore co-principale del processo, Carole Mitnick, professore di salute globale e medicina sociale presso il Blavatnik Institute presso HMS e il direttore della ricerca per il progetto ENTB di HMS e PIH.
“Questa partnership guidata da Harvard tra ONG, ministeri della salute e altri partner accademici ha identificato tre nuovi regimi che renderanno la cura della vita drammaticamente più accessibile”, ha affermato Mitnick. “Abbiamo anche risolto una domanda critica lasciata aperta da prove dell’industria farmaceutica che hanno portato al mercato Bedaquiline e Delamanid: come possono essere usati questi nuovi farmaci per abbreviare e semplificare il trattamento mantenendo l’efficacia?”
Fino a poco tempo fa, ha affermato Mitnick, scarse opzioni di trattamento e prove di bassa qualità hanno reso difficile arginare la marea di decessi prevenibili a causa della tubercolosi. Per molti anni, gli unici regimi di trattamento approvati sono durati anni e includevano iniezioni quotidiane e farmaci altamente tossici con effetti collaterali spesso gravi.
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