Dati normativi e tutela del mercato a sostegno dell’innovazione
I negoziatori del Parlamento e del Consiglio hanno concordato un periodo regolamentare di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti) di otto anni, con un ulteriore anno di protezione del mercato (durante il quale i prodotti generici o biosimilari non possono essere venduti), a seguito di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a periodi aggiuntivi di protezione del mercato:
- se il particolare prodotto risponde a un’esigenza medica non soddisfatta (12 mesi);
- se contiene un nuovo principio attivo, che soddisfa una combinazione di condizioni sulle sperimentazioni cliniche comparative, sulle sperimentazioni cliniche effettuate in più Stati membri e sull’obbligo di richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio entro 90 giorni dalla presentazione della domanda per la prima autorizzazione all’immissione in commercio al di fuori dell’Unione (12 mesi);
- se l’azienda ottiene l’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che apportano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (12 mesi).
L’accordo prevede un limite massimo di undici anni al periodo combinato di protezione normativa.
I medicinali orfani destinati a combattere una malattia per la quale non è attualmente disponibile un trattamento medicinale (“medicinali orfani rivoluzionari”) beneficerebbero di un massimo di undici anni di esclusività di mercato.
Per favorire l’ingresso anticipato sul mercato dei medicinali generici e biosimilari, l’accordo chiarisce la portata dell’esenzione “Bolar” (che consente ai produttori di svolgere determinate attività durante il periodo di protezione del mercato del prodotto originale). I diritti di brevetto non verrebbero violati quando vengono condotti studi, sperimentazioni e altre attività necessarie allo scopo di ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio, condurre valutazioni di tecnologie sanitarie, ottenere approvazioni su prezzi e rimborsi o presentare domande di gare d’appalto.
Rafforzare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)
I negoziatori hanno concordato di introdurre un “voucher di esclusiva dei dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, dando diritto a 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. L’estensione di 12 mesi può essere utilizzata una volta, per l’antimicrobico prioritario o per un altro medicinale autorizzato con procedura centralizzata dello stesso o di un diverso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Tra le nuove misure per promuovere l’uso prudente degli antimicrobici, l’accordo introduce requisiti più rigorosi, come prescrizioni mediche obbligatorie per tutti gli antimicrobici, requisiti informativi specifici da fornire con il foglio illustrativo e una “scheda di sensibilizzazione” in formato cartaceo nel caso in cui il foglio illustrativo sia reso disponibile solo in formato elettronico.
Quando richiedono l’autorizzazione all’immissione in commercio per gli antimicrobici, le aziende dovrebbero anche fornire un “piano di gestione antimicrobica” e includere una valutazione del rischio di resistenza antimicrobica come parte della valutazione obbligatoria del rischio ambientale.
Quadro normativo competitivo
Le norme aggiornate semplificherebbero il funzionamento interno dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), per consentirle di trattare le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio più rapidamente. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio verrebbero presentate elettronicamente in un formato comune. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale sarebbe valida per impostazione predefinita per un periodo illimitato, evitando gli inutili oneri amministrativi legati ai rinnovi (l’EMA avrebbe comunque la possibilità di limitare la validità, per motivi di sicurezza).
In condizioni speciali, la Commissione può istituire sandbox normativi, per consentire lo sviluppo e la sperimentazione di terapie nuove e innovative, sotto la diretta supervisione delle autorità competenti.
Garantire la disponibilità dei medicinali
Le aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali sarebbero tenute a mettere in atto e aggiornare piani di prevenzione della carenza per i medicinali soggetti a prescrizione e per i medicinali che richiederebbero un piano di prevenzione della carenza individuato dalla Commissione. Le carenze verrebbero monitorate sia a livello nazionale che europeo e l’EMA stabilirebbe e aggiornerebbe un elenco delle carenze critiche nell’UE.
Maggiori dettagli su vari altri aspetti dell’accordo provvisorio sono disponibili in questo documento di fondo.
Dichiarazioni da Adam Jarubas (PPE, PL), presidente della commissione per la sanità pubblica, Tiemo Wölken (S&D, DE), relatore (per il regolamento) e Dolors Montserrat (PPE, ES), relatore (per la direttiva) sono disponibili qui.
Conferenza stampa
Gli eurodeputati Adam Jarubas (presidente della commissione sanità pubblica), Tiemo Wölken (relatore sul regolamento) e Dolors Montserrat (relatore sulla direttiva) terranno una conferenza stampa giovedì 11 dicembre, alle 9.30 CET, nella sala conferenze stampa Anna Politkovskaya del Parlamento (SPAAK 0A50) a Bruxelles.
I giornalisti accreditati potranno partecipare di persona alla conferenza stampa, mentre chi volesse partecipare attivamente e porre domande da remoto potrà farlo tramite Interazione. La conferenza stampa sarà trasmessa in diretta streaming e sarà resa disponibile su Centro multimediale del Parlamento.
Prossimi passi
Il Parlamento e il Consiglio hanno concluso un “accordo rapido in seconda lettura” (i negoziati hanno avuto luogo dopo l’adozione in plenaria della prima lettura del Parlamento). Si prevede ora che il Consiglio adotti formalmente la sua posizione, cosa che potrà poi avvenire approvato dal Parlamento in seconda lettura.
Sfondo
Il 26 aprile 2023 la Commissione ha presentato a pacchetto farmaceutico rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Include proposte per un nuovo direttiva e uno nuovo regolamentoche mirano a rendere i medicinali più disponibili, accessibili e convenienti, sostenendo al tempo stesso la competitività e l’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE e innalzando gli standard ambientali.
Originalmente pubblicato su The European Times.