L’Agenzia europea per i medicinali ha
approvato un aggiornamento delle informazioni su semaglutide 2,4
mg iniettiva, utilizzata principalmente per il trattamento del
diabete di tipo 2 e dell’obesità, che consente al medicinale di
rimanere a una temperatura controllata fino a 30°C per un
massimo di 48 ore durante la consegna dalla farmacia al
paziente, riducendo la complessità della conservazione durante
la distribuzione.
Semaglutide 2,4 mg è attualmente l’unico agonista del
recettore Glp-1 (Glp-1 RA), una classe di farmaci che mimano
l’ormone naturale Glp-1, per la gestione del peso in Europa per
il quale l’Ema ha approvato questa specifica flessibilità di
trasporto.
In precedenza, la distribuzione e la consegna erano soggette
integralmente alla catena del freddo, il che significa che il
medicinale doveva essere mantenuto in condizioni di
refrigerazione dal luogo di produzione fino a quello di
utilizzo. Con il recente via libera dell’Ema, è stata introdotta
una flessibilità aggiuntiva per la fase finale: la consegna del
farmaco dalla farmacia al paziente può avvenire entro 48 ore a
temperature fino a 30°C. Questa approvazione potrebbe quindi
favorire l’accesso al trattamento in Europa, offrendo nuovi modi
per rendere la conservazione più flessibile e potenzialmente
limitare gli sprechi.
L’aggiornamento approvato del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto è destinato agli operatori
sanitari, inclusi medici e farmacisti. Non vi sono invece
modifiche al foglio illustrativo destinato ai pazienti, in cui
le indicazioni relative alle modalità di conservazione dopo la
dispensazione restano invariate e prevedono che, dopo il primo
utilizzo, il prodotto sia conservato fino a 28 giorni a una
temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero.
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Fonte:
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